新聞動態(tài)- 11/8/2023 2:06:39 PM | 訪問量：3190
天勤生物助力蘭州生物制品研究所“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”獲批臨床
10月27日，由中國生物蘭州生物制品研究所研制的“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利通過國家藥品審評中心審評審批，獲得臨床試驗批準通知書，適應(yīng)癥為：用于預(yù)防破傷風(fēng)梭菌感染的短期被動免疫。
湖北天勤生物科技有限公司（以下簡稱“天勤生物”）作為蘭州生物制品研究所的項目合作伙伴，針對“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的藥物特點與申報要求提供了全套非臨床試驗服務(wù)，助力“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”成功獲批臨床試驗。
在“馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”的臨床前研發(fā)中，天勤生物安評中心的團隊與蘭州生物制品研究所緊密配合，制訂了嚴謹縝密的試驗方案，協(xié)調(diào)各研發(fā)試驗排期，確保了項目順利推進，為這一新藥獲批臨床提供了有力支持。
蘭州生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的破傷風(fēng)抗毒素臨床使用已有多年的歷史，是目前國內(nèi)防治破傷風(fēng)的一線用藥，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2是破傷風(fēng)抗毒素的升級換代產(chǎn)品，其采用了柱層析工藝對藥物活性成分馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2進行深度純化，使得產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標大幅提升，單位劑量下的給藥濃度明顯下降，雜質(zhì)含量也有了明顯降低，可顯著改善該類產(chǎn)品的過敏反應(yīng)發(fā)生率。同時，其生產(chǎn)工藝中采用了新型病毒滅活去除技術(shù)，進一步保證了產(chǎn)品的病毒安全性。
天勤生物祝賀”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”順利獲批臨床，祝愿”馬破傷風(fēng)免疫球蛋白F(ab’)2”可以早日獲批上市，以更好的療效造福破傷風(fēng)患者。同時，天勤生物將不斷探索和積累相關(guān)試驗技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批！
- 天勤生物助力國藥集團三價流感病毒裂解疫苗成功獲批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的《藥品注冊證書》。該疫苗的上市，進一步豐富了國內(nèi)流感疫苗的產(chǎn)品組合，為公眾提供更多更全的流感疫苗品種選擇。在這一重要進展中，天勤生物武漢分公司作為項目的非臨床毒理研究服務(wù)方，系統(tǒng)驗證了疫苗的安全性與有效性，有力支持了注冊申報材料的科學(xué)與完整性，助力項目實現(xiàn)高效獲批。本次獲批的三價流感病毒裂解疫苗將與現(xiàn)有四價流感疫苗共同構(gòu)成抵御流感威脅的協(xié)同化產(chǎn)品矩陣，進一步提升我國流感疫苗供應(yīng)的全面性與可及性，為不同人群提供更加靈活、適配的免疫選擇，助力應(yīng)對季節(jié)性流感流行。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊與武漢生物制品研究所研發(fā)團隊緊密協(xié)作，實現(xiàn)了從方案制定、實驗執(zhí)行到數(shù)據(jù)分析的無縫銜接與高效推進。天勤生物憑借在疫苗評價領(lǐng)域豐富的項目經(jīng)驗、嚴格的質(zhì)量管理體系以及靈活的響應(yīng)機制，確保了整個非臨床研究階段的高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品后續(xù)的臨床研究及最終上市審批爭取了寶貴時間，切實做到了“助力高效獲批”。天勤生物在疫苗非臨床安全評價領(lǐng)域，擁有從方案設(shè)計、試驗執(zhí)行到報告申報的一體...
- 基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)中心項目招標公告
- 2026-01-29
一、項目基本情況：項目名稱：天勤生物技術(shù)研究基地基于AI的創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目采購方式：公開招標工期要求：本工程計劃總工期70個日歷天二、投標人的資格要求1、滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定，即：（1）具有獨立承擔民事責任的能力；（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；（6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2、單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標人，不得參加本項目同一合同項下的政府采購活動。3、為本采購項目提供整體設(shè)計、規(guī)范編制或者項目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的，不得再參加本項目的其他招標采購活動。4、未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法失信主體，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。5、投標人特定資格要求：供應(yīng)商應(yīng)取得在湖北區(qū)域的經(jīng)營授權(quán)書三、獲取招標文件1、時間：2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日（每天上午9:00至12:00，下午13:30至17:30（北京時間，...
- 天勤生物助力百泰生物兩款1類新藥JH032與JH021注射液相繼獲批臨床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物藥業(yè)有限公司與安博泰克藥業(yè)有限公司聯(lián)合申報的兩款1類創(chuàng)新藥——JH032注射液與JH021注射液相繼獲得臨床試驗?zāi)驹S可，標志著其在腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要進展。天勤生物武漢分公司為這兩款藥物提供了全套的毒理、藥代動力學(xué)等非臨床研究服務(wù)，以高質(zhì)量的數(shù)據(jù)與專業(yè)的申報支持，助力其高效通過審評，順利進入臨床階段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的單克隆抗體藥物，擬用于治療FGFR2b過表達的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌。該藥物機制明確、創(chuàng)新性強，為目前臨床需求迫切的胃癌患者提供了新的治療方向。天勤生物武漢分公司毒理研究團隊深刻理解單抗類藥物在毒理評價中的特殊性，精準把握監(jiān)管要求，克服了研究中的諸多技術(shù)挑戰(zhàn)，最終以高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)和報告，贏得了客戶和監(jiān)管機構(gòu)的高度認可，有力推動了該創(chuàng)新藥的臨床申報進程。JH021注射液：應(yīng)對肺癌耐藥挑戰(zhàn)的創(chuàng)新療法 JH021注射液擬用于治療三代EGFR-TKIs耐藥的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。該藥物聚焦于當前肺癌靶向治療中的臨床耐藥難題，具有重要的開發(fā)價值與社會意義...
- 全項通過！天勤生物貝伐珠單抗檢測能力獲“滿意”結(jié)果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研發(fā)機構(gòu)天勤研究院（以下稱“天勤研究院”）在中國食品藥品檢定研究院（以下稱“中檢院”）組織開展的 “2025年度猴血清中貝伐珠單抗的濃度測定能力驗證”（計劃代碼：NIFDC-PT-536）中，全部樣本檢測結(jié)果準確，結(jié)果評價為 “滿意”。 中檢院組織的能力驗證計劃是國內(nèi)最具權(quán)威性的實驗室能力評價體系之一。該計劃通過統(tǒng)一發(fā)放盲樣、實驗室獨立檢測并上報結(jié)果、與標準值進行科學(xué)比對的方式，客觀評價實驗室的檢測水平。參與并通過此類能力驗證，不僅是實驗室對外證明自身技術(shù)實力的重要途徑，更能促進技術(shù)交流，監(jiān)督并持續(xù)改進檢測水平，是對實驗室涉及的分析體系、專業(yè)人員、方法流程及儀器設(shè)備的一次系統(tǒng)性核準與確認。 本次能力驗證計劃旨在評估各機構(gòu)在復(fù)雜生物樣本中藥物濃度測定的準確性與可靠性。貝伐珠單抗作為一種重要的生物制劑，其在非人靈長類動物血清中的濃度測定，對藥物代謝研究、臨床前安全性評價及藥效學(xué)分析具有重要意義。 天勤研究院配備了專業(yè)的生物分析團隊，建立并優(yōu)化了高靈敏、高特異的定量分析方法，對中檢院提供的5個盲態(tài)猴血清樣本中的貝伐珠單抗?jié)舛冗M行了精...
- 天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性試驗GLP認證并通過復(fù)審
- 2026-01-04
近日，天勤生物全資子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下簡稱“天勤鑫圣”）成功通過了新增致癌性試驗GLP認證，并順利通過現(xiàn)有項目的復(fù)審。至此，天勤鑫圣已累計獲得9項GLP認證。獲得致癌性試驗GLP認證，是對天勤鑫圣在該關(guān)鍵安全評價領(lǐng)域能力的權(quán)威認可。致癌性試驗是藥物非臨床安全性評價中關(guān)鍵項目之一，天勤鑫圣此次獲得該項認證，結(jié)合公司領(lǐng)先的病理技術(shù)，意味著公司已建立符合標準的致癌性試驗技術(shù)體系和質(zhì)量管理規(guī)范，能夠為創(chuàng)新藥企提供符合注冊要求的高質(zhì)量致癌性研究服務(wù)。目前，公司GLP認證范圍已覆蓋單次和重復(fù)給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復(fù)給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學(xué)試驗及毒代動力學(xué)試驗共9大類。天勤鑫圣今年10月通過OECD的GLP認證，形成了覆蓋藥物研發(fā)全周期的安全性評價綜合服務(wù)體系，可同時可滿足NMPA、FDA和OECD的GLP規(guī)范要求，有力支持我國創(chuàng)新藥物走向國際市場。天勤生物始終堅持以國際最高標準構(gòu)建質(zhì)量管理體系，嚴格按照NMPA GLP、FDA...
